دستگاه پودرساز کپسول سافت ژل|GMP{0}}مطابق با جداسازی مواد پر و پوسته

چالش کپسول های Softgel معیوب

هر خط تولید سافت ژل درصدی از کپسول‌های معیوب - پوسته‌های بدشکل، انحرافات وزنی، خرابی مهر و موم، و مواد آرایشی رد شده را تولید می‌کند. برای تولیدکنندگان دارو، رسیدگی به این موارد رد دو اولویت رقیب است:
• انطباق با مقررات: محصول معیوب باید تحت شرایط کنترل‌شده و با حالت مستند مدیریت شود - بدون انجام مجدد کنترل نشده که می‌تواند هویت، خلوص یا کیفیت محصول را به خطر بیندازد.
• ارزش مواد: کپسول‌های رد شده حاوی هر دو ماده گران‌قیمت فعال دارویی (API) هستند - تخریب آنها نشان‌دهنده از دست دادن مواد خام قابل توجه است.

دستگاه پودرساز کپسول سافت ژل ما یک روش کنترل شده و هم تراز با GMP{0}}برای جداسازی مواد پرکننده از پوسته های ژلاتین - ارائه می دهد که به هر دو جریان اجازه می دهد تا برای معرفی مجدد واجد شرایط به تولید، تحت رویه های بازفرآوری تأیید شده سیستم کیفیت شما، به درستی ارزیابی شوند.

فرآیند جداسازی چگونه کار می کند

دستگاه پودرساز کپسول سافت ژل Vitol از یک سیستم فیلتراسیون برش و گریز از مرکز ثبت اختراع برای پردازش ژل های نرم معیوب در سه مرحله پیوسته - استفاده می کند که همگی در یک محفظه کاملاً بسته است:

مرحله 1 - برش کپسول

کپسول های معیوب از طریق قیف بالایی به مجموعه برش وارد می شوند. تیغه های دقیق هر کپسول را برش می زنند و در حین بریدن پوسته ژلاتین، مواد پر را آزاد می کنند. اندازه تیغه با ابعاد کپسول مطابقت دارد: تیغه‌های کوچک برای کپسول‌های ۴ تا ۶ میلی‌متر، تیغه‌های استاندارد برای کپسول‌های ۶ تا ۸ میلی‌متری، و تنظیمات سفارشی برای اندازه‌های دیگر.

مرحله 2 - فیلتراسیون و جداسازی گریز از مرکز

مخلوطی از قطعات پر مایع و پوسته وارد محفظه فیلتراسیون گریز از مرکز می شود. با چرخش در 960 RPM، نیروی گریز از مرکز باعث پر شدن مایع از صفحه فیلتراسیون می شود، در حالی که قطعات پوسته ژلاتین روی سطح صفحه نگه داشته شده و به سمت بالا منتقل می شوند. این جداسازی مکانیکی تقسیم تمیز دو جریان مواد را تضمین می کند.

مرحله 3 - تخلیه دوگانه-نقطه ای

دو جریان مواد جدا از هم از طریق خروجی های اختصاصی و جدا شده از نظر فیزیکی خارج می شوند:
• پورت تخلیه بالایی: قطعات پوسته ژلاتین بازیابی شده
• پورت تخلیه پایین: مواد پر کننده مایع فیلتر شده
این طرح تخلیه جداگانه آلودگی متقاطع بین دو جریان بازیابی شده - را که برای پردازش مجدد دارویی که هویت مواد باید حفظ شود، حیاتی است، حذف می‌کند.

ارزش بازیابی مواد مایع

بازیابی مواد را پر کنید
• پرکننده‌های روغنی: بیشتر یا برابر با ۹۰٪ نرخ بازیابی - ایده‌آل برای فرمول‌های محلول‌های مبتنی بر لیپید، ویتامین و روغن-
• پرهای تعلیق: ~80% نرخ بازیابی - برای فرمولاسیون ذرات معلق-
• فیلتراسیون گریز از مرکز، مایع بازیافتی تمیز و بدون ذرات{0}}را تولید می کند
• پر بازیافت شده را می توان برای معرفی مجدد بر اساس رویه های کیفیت تایید شده ارزیابی کرد
به طور مستقیم هزینه های API و ضایعات جانبی را کاهش می دهد

انطباق GMP و طراحی بهداشتی

تمام جنبه های دستگاه پودر کننده کپسول سافت ژل برای پشتیبانی از الزامات تولید دارویی cGMP طراحی شده است:

پردازش محصور و پیشگیری از آلودگی متقابل{0}

• محفظه پردازش کاملاً محصور - جداسازی داخلی و خارجی در طول چرخه
• پورت های تخلیه اختصاصی جداگانه برای مواد پرکننده و پوسته های ژلاتین - بدون اختلاط متقاطع- جریان های بازیابی شده
• تک-فرآوری دسته ای محصول - تغییر کامل محصول با تمیز کردن کامل بین فرمولاسیون

مصالح ساختمانی

• فولاد ضد زنگ SS316L برای همه محصولات-سطوح تماس - دارویی-مقاومت در برابر خوردگی درجه
• سطوح داخلی صاف و صیقلی در برابر تجمع محصول مقاومت می کند و از تأیید اعتبار تمیز کردن پشتیبانی می کند
• همه مواد سازگار با مواد شوینده و ضدعفونی کننده معمولی دارویی

پاکسازی و تغییر

• ابزار-جداسازی رایگان محصول- اجزای تماس برای تمیز کردن کامل
• بدون پاهای مرده یا شکاف در مسیر جریان محصول
• دسترسی به تمام سطوح خیس شده را برای بازرسی بصری باز کنید
• از پروتکل های اعتبارسنجی پاکسازی مورد نیاز برای امکانات چند{0} محصول پشتیبانی می کند

کنترل عملیاتی

• عملیات شروع/توقف ساده با پارامترهای فرآیند ثابت - بدون تغییر اپراتور
• سرعت ثابت و شرایط تغذیه تضمین کننده عملکرد جداسازی قابل تکرار دسته ای پس از دسته است
• ردپای جمع و جور با چیدمان اتاق های تولید استاندارد مطابقت دارد

برنامه های کاربردی و سازگاری کپسول

انواع کپسول مناسب

کپسول های نرم ژل بیضی و مستطیلی استاندارد
فرمولاسیون پرکننده روغنی (ویتامین‌ها، APIهای مبتنی بر لیپیدی، اسانس‌ها)
فرمول‌های پرکننده سوسپانسیون (پودر-در-سوسپانسیون‌های روغن)

محدوده اندازه کپسول

اندازه کپسول	پیکربندی تیغه	در دسترس بودن
4-6 میلی متر	مونتاژ تیغه کوچک	گزینه استاندارد
6-8 میلی متر	مونتاژ تیغه استاندارد	پیکربندی استاندارد
اندازه های دیگر / اشکال خاص	طراحی تیغه سفارشی	در صورت درخواست موجود است

موارد استفاده معمولی

بازیابی کپسول‌های ناقص، نامناسب-وزن و مهر و موم-از تولید
بازیابی مواد پر کننده از پایداری و نمونه های آزمایش QC (بر اساس روش های کیفیت)
پردازش کپسول‌های راه‌اندازی-و خاموش کردن-از تعویض خط کپسوله‌سازی
بازیابی دسته‌های {0}خاموش که در آن مواد پرکننده در محدوده مشخصات باقی می‌ماند

مشخصات فنی

پارامتر	مدل-SCPM
ظرفیت پردازش	60 کیلوگرم در ساعت
فرمولاسیون روغنی - نرخ بازیابی پر	بزرگتر یا مساوی 90%
فرمولاسیون تعلیق نرخ بازیابی پر کنید	~ 80%
قدرت موتور	1.1 کیلو وات
سرعت جداسازی	960 دور در دقیقه
مواد تماس با محصول	فولاد ضد زنگ SS316L
اندازه استاندارد کپسول	6-8 میلی متر (4-6 میلی متر و اندازه های سفارشی موجود)
نقاط تخلیه	دوتایی: بالا (پوسته) + پایین (مایع پر کننده)
قطر × ارتفاع	Ø510 × 1200 میلی متر
وزن خالص	80 کیلوگرم
تامین برق	قابل تنظیم بر اساس استانداردهای محلی

تنظیمات استاندارد و اختیاری

پیکربندی استاندارد

• مکانیسم برش کپسول و جداسازی گریز از مرکز ثبت اختراع
• سطوح تماس محصول فولاد ضد زنگ SS316L-
• مجموعه تیغه استاندارد برای کپسول های 6-8 میلی متری
• قیف خوراک بالا
• دو پورت تخلیه اختصاصی (مایع پرکننده + قطعات پوسته)
• موتور 1.1 کیلووات، 960 دور در دقیقه
• پنل کنترل یکپارچه با استارت/ایست و قفل ایمنی
• پایه های تسطیح قابل تنظیم

ارتقاء اختیاری

• مجموعه تیغه کوچک: برای اندازه کپسول های 4-6 میلی متری
• طراحی تیغه سفارشی: برای اندازه‌های کپسول غیراستاندارد یا اشکال خاص- مهندسی شده است
• صفحات فیلتر قابل تعویض: اندازه مش های مختلف برای ویسکوزیته پر و محتوای ذرات مختلف
• نسخه Mobile Cart: چرخ‌های با ترمز برای موقعیت‌یابی انعطاف‌پذیر بین اتاق‌های تولید
• آداپتورهای تخلیه محصور: اتصالات گیره بهداشتی برای انتقال بسته به ظروف جمع آوری
• CIP-طراحی سازگار: پورت‌های اسپری و پیکربندی تخلیه برای چرخه‌های شستشو-در محل-

انطباق، اسناد و پشتیبانی

تراز تنظیمی

• محصول SS316L{1}}مواد تماسی سازگار با الزامات FDA 21 CFR قسمت 211
• طراحی بهداشتی از انتظارات اتحادیه اروپا GMP برای تجهیزات پردازش دارویی پشتیبانی می کند
• علامت CE برای تاسیسات بازار اروپا در دسترس است
• گزارش‌های آزمایش مواد (MTR) برای همه اجزای تماس محصول SS316L در دسترس است

بسته مستندات

• راهنمای عملیات و نگهداری
• شماتیک های الکتریکی
• لیست قطعات یدکی
• روش های تمیز کردن توصیه شده
• اسناد IQ/OQ در صورت درخواست اعتبار دارویی موجود است

خدمات و پشتیبانی

• 12 ماه گارانتی جامع
• نظارت بر نصب و آموزش اپراتور موجود است
• پشتیبانی فنی برای فرمول{0}}بهینه سازی بازیابی خاص
• سازگار با تمام برندهای اصلی دستگاه کپسوله سازی softgel

توجه: فرآوری مجدد مواد پر بازیافتی باید تحت رویه های کیفی تایید شده مرکز شما و مطابق با الزامات قانونی قابل اجرا انجام شود. تجهیزات ما قابلیت جداسازی مکانیکی را فراهم می کند - دفع نهایی مواد بازیابی شده توسط سیستم تضمین کیفیت شما تعیین می شود.

درباره نرخ بازیابی برای فرمول خاص خود سؤال دارید؟اندازه و نوع پر کردن کپسول خود را برای ما ارسال کنید تا عملکرد بازیابی تخمینی و توصیه‌های پیکربندی تجهیزات را ارائه کنیم.

کارخانه ما

تگ های محبوب: دستگاه پودر ساز کپسول سافت ژل، تولید کنندگان دستگاه پودر ساز کپسول سافت ژل چین، تامین کنندگان